PUTRAJAYA, 16 Nov — Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan pelanjutan jangka hayat produk vaksin COVID-19 jenis ‘CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated’ (CoronaVac) dan ‘Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection’ (COMIRNATY).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata NPRA telah meluluskan permohonan variasi syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd dan Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat kedua-dua jenis vaksin COVID-19 itu.
“Pelanjutan tempoh jangka hayat produk telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang,” menurutnya dalam kenyataan hari ini.
Beliau berkata tambahan enam bulan diberikan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial bagi kedua-dua pek saiz iaitu satu dan dua dos/vial vaksin CoronaVac dengan nombor pendaftaran MAL21046125ACSZ.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada 12 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2 hingga 8 darjah Celcius,” katanya sambil memaklumkan tambahan tiga bulan daripada tarikh asal yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin COVID-19 jenis COMIRNATY.
Ia melibatkan COMIRNATY dengan nombor pendaftaran MAL21046125ACSZ daripada Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039ASZ) daripada pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
“Pelanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90 sehingga -60 darjah Celsius,” katanya.
Dr Noor Hisham berkata kelulusan pelanjutan jangka hayat itu juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi tersebut diluluskan.
Beliau berkata pihak pengilang diberi masa enam bulan daripada tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemas kini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.
Sehubungan itu, Dr Noor Hisham berkata Kementerian Kesihatan (KKM) akan melanjutkan jangka hayat stok vaksin yang masih berada di dalam pegangannya.
“Pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada stok yang akan diterima daripada pengilang dalam masa terdekat,” katanya sambil menambah maklumat nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang NPRA iaitu www.npra.gov.my.
